- Con relación a las observaciones sobre la eficacia de la vacuna contra la varicela a la que se ha hecho referencia en notas periodísticas basadas en el artículo “Varicella and vaccination in South Korea", la OPS considera que el estudio que se menciona presenta serias limitaciones metodológicas, que son reconocidas por los propios autores del estudio y por tanto, no representan una fuente confiable para arribar a conclusiones sobre efectividad de la vacuna.- El productor de la vacuna contra la varicela que utiliza Paraguay presentó evidencia suficiente ante la autoridad regulatoria de Corea (KFDA) sobre la efectividad de esta vacuna en las poblaciones para las que se indica su uso.
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El representante de la OPS/OMS en el Paraguay, Dr. Luis Roberto Escoto, remitió respuesta de la Organización Panamericana de la Salud ante la consulta del ministro de Salud del Paraguay, Dr. Carlos Morinigo, sobre la efectividad de la vacuna contra la varicela empleada por el Programa Ampliado de Inmunizaciones y adquirida a través del Fondo Rotario del mencionado organismo internacional.
1- Todas las vacunas adquiridas a través del Fondo Rotatorio para la Compra de Vacunas de la Organización Panamericana de (OPS) cumplen con los estándares internacionales de producción y control recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), a fin de garantizar su calidad, seguridad y eficacia. Dichas vacunas son precalificadas por la OMS y/o registradas, comercializadas y liberadas lote a lote por organismos nacionales de regulación que han demostrado seguir las recomendaciones de la OMS en cuanto a su funcionalidad reguladores como entes reguladores. Los organismos nacionales de regulación a su vez son considerados referentes para el Fondo Rotatorio de la OPS. Entre ellos figuran: la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Dirección de Productos Biológicos y Terapias Genéticas de Canada (Health Canada), la Administración de Buenas Practicas Terapéuticas de Australia (TGA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA) el Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de (CECMED), la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (ANMAT), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS).
2- Tanto los procesos de precalificación de la OMS como los procesos de registro y fiscalización empleados por las autoridades reguladoras antes mencionadas, evalúan de manera independiente todos los aspectos relativos a la producción, control, calidad, seguridad y eficacia de las vacunas que son adquiridas por el Fondo Rotatorio.
3- Si bien existen varias vacunas de varicela disponibles en el mercado a nivel mundial, actualmente se ofertan dos productos a través del Fondo Rotatorio, fabricados por distintos proveedores. Ambas vacunas fueron seleccionadas acorde a los criterios de elegibilidad y técnicos definidos por la OPS, y a su vez son fiscalizadas de manera independiente por las autoridades reguladoras correspondientes, en el caso de estas dos vacunas por KFDA y USFDA.
4- La OMS recomienda la introducción de la vacuna contra la varicela en sus programas de inmunización rutinaria en aquellos países en los que la varicela constituye una importante carga para la salud pública. Se utiliza para reducir la morbilidad grave y la mortalidad debida a la varicela, pero no previene una circulación mínima de virus de brotes.
5- En 2005, cinco países de la Región de las Américas incorporaron la vacuna contra la varicela en sus programas nacionales de inmunización. Paraguay ha adquirido la misma vacuna contra la varicela desde 2013. Al 2017, un total de 20 países tienen la vacuna de varicela en sus programas nacionales de inmunización y la adquieren a través del Fondo Rotatorio de la OPS.
6- El productor de la vacuna contra la varicela que ha utilizado Paraguay presentó evidencia suficiente ante la autoridad regulatoria de Corea (KFDA) sobre la efectividad de esta vacuna en las poblaciones para las que se indica su uso.
7- A la fecha, no se han recibido reportes por parte de los Estados Miembros que indiquen desviaciones en la calidad, o reportes de reacciones adversas o falta de eficacia de esta vacuna contra la varicela.
8- Con relación a las observaciones sobre la eficacia de la vacuna contra la varicela a la que se ha hecho referencia en notas periodísticas basadas en el artículo “Varicella and vaccination in South Korea", la OPS considera que el estudio que se menciona presenta serias limitaciones metodológicas, que son reconocidas por los propios autores del estudio y por tanto, no representan una fuente confiable para arribar a conclusiones sobre efectividad de la vacuna.
