En relación a los ensayos para diagnóstico de COVID-19, el Laboratorio Central de Salud Pública comunica cuanto sigue:
Los ensayos para diagnóstico de COVID-19 deben realizarse a través de laboratorios de análisis clínicos autorizados por el MSPyBS que cuentan con cabinas certificadas, según las normativas de bioseguridad recomendadas por la OMS. Los reactivos para estos ensayos deberán ser inscriptos y contar con autorización sanitaria del MSPyBS, a través de empresas importadoras, distribuidoras y comercializadoras de productos para diagnóstico de uso in vitro, debidamente habilitadas y registradas por la Dirección de Registro, Habilitación y Control. En cuanto a la metodología, los ensayos confirmatorios de casos de COVID-19 se basan en la detección molecular del virus SARS-COV-2, mediante ensayos de RT-PR en tiempo real. Las llamadas "pruebas rápidas" (antígenos y anticuerpos) presentan una sensibilidad más baja en comparación con otras metodologías, por lo que la OMS no recomienda su uso como parte del diagnóstico de COVID-19. Éstas podrían ser utilizadas como ensayos orientativos para detectar la presencia del virus y para estudios de investigación epidemiológica, por tanto, no se recomienda su uso para descartar un caso de infección. Todos los resultados emitidos deberán ser validados y firmados por un bioquímico, y reportados al Laboratorio Central de Salud Pública y a la Dirección General de Vigilancia de la Salud.
