Como medida preventiva, en todo el territorio nacional fueron puestos en cuarentena: Letrozol 2,5 mg IMEDIC, Enoxaparina sódica 40 mg IMEDIC, Enoxaparina sódica 60 mg IMEDIC, Piperacilina 4g +Tazobactam 500mg IMEDIC, Enoxaparina sódica 80 mg/0,8 ml IMEDIC, Meropenem 500mg IMEDIC, Omeprazol 40 mg IMEDIC, hasta que las investigaciones concluyan, a fin de garantizar la seguridad y eficacia.
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Tras los primeros resultados de pruebas realizadas por
DINAVISA a medicamentos proveídos por IMEDIC S.A. al IPS para el Hospital
Geriátrico “Buongermini”, Salud Pública resolvió la puesta en cuarentena en
todo el territorio nacional de los siguientes fármacos: LETROZOL 2,5 mg IMEDIC,
ENOXAPARINA SÓDICA 40 mg IMEDIC, ENOXAPARINA SÓDICA 60 mg IMEDIC, PIPERACILINA
4g+TAZOBACTAM 500mg IMEDIC, ENOXAPARINA SÓDICA 80 mg/0,8 ml IMEDIC, MEROPENEM
500mg IMEDIC, OMEPRAZOL 40 mg IMEDIC. Esto, hasta tanto concluya las
investigaciones preliminares correspondientes, a fin de garantizar la seguridad
y eficacia.
Se trata de medicamentos utilizados para tratamiento de
pacientes internados.
Detalle de pruebas realizadas
El 26 de mayo, funcionarios de la Dirección Nacional de
Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) se constituyeron en el establecimiento del
Hospital Geriátrico “Buongermini”, del IPS, a fin de recolectar muestras de los
productos Piperacilina 4g + Tazobactam 500 mg IMEDIC, lote 652777 A,
vencimiento 12/21, y Piperacilina 4g + Tazobactam 500mg IMEDIC, lote 635133 A,
y de los cuales se extrajeron muestras para análisis.
El 4 de junio del 2020, la Dirección de control de Calidad
de DINAVISA informó que, según los resultados obtenidos, en el certificado se
concluyó que el producto Piperacilina 4g+Tazobactam 500mg IMEDIC, lote 652777
no cumple con las especificaciones de valoración y uniformidad de dosis. Cumple
con las especificaciones para los demás ensayos.
Asimismo, según resultados obtenidos, en el certificado se
concluyó que el producto Piperacilina 4g+ Tazobactam 500mg IMEDIC, lote 635133
A no cumple con las especificaciones para Piperacilina y Tazobactam y
uniformidad de dosis para Piperacilina. Cumple con las especificaciones para
los demás ensayos.
Antecedentes
La investigación fue impulsada por el Ministerio de Salud
Pública, con motivo de denuncias realizadas por medios periodísticos, sobre
supuestas irregularidades en el trámite de importación de un lote de
medicamentos registrados ante la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria por
la firma IMEDIC S.A.
En ese contexto y tras pedidos de informes por parte de la
Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud a DINAVISA, se verifica que el
permiso de importación no fue emitido por esta Dirección Nacional, sino
generado por el sistema SOFIA, de Aduanas.
La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria no autorizó
productos de procedencia India en la solicitud Nro. 1119552. El origen y la procedencia de los productos
investigados es Brasil, no India. Ante estas condiciones, DINAVISA autorizó la
importación en el sistema de LA Ventanilla Única del Importador (VUI) de los 4
productos contenidos en la solicitud.
Conforme prosiguen las investigaciones, por Resolución A.J.
N° 481, del 5 de junio de 2020, se amplió la resolución AJ N° 314, del 29 de
abril de 2020, por el cual se instruye sumario administrativo al
establecimiento denominado "IMEDIC S.A.".
